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中华人民共和国药品管理法
来源:本站    发布时间:2019/12/2 10:47:19

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过  2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订  根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正  根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正  2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)

目  录(lu)

第一章(zhang) 总  则

第二章 药品研制和注(zhu)册

第三章(zhang) 药品上市许可(ke)持有人

第四章 药品(pin)生(sheng)产

第五(wu)章 药品(pin)经营

第(di)六章 医疗(liao)机构药事管理

第七(qi)章(zhang) 药(yao)品(pin)上市后管(guan)理(li)

第八章 药品(pin)价格和广告

第九(jiu)章 药品储(chu)备和供应

第十(shi)章 监(jian)督管(guan)理

第十一章(zhang) 法律责任

第十二章 附  则

第一章 总  则

第一(yi)条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

本法(fa)所称药(yao)品,是指用于预防、治疗、诊(zhen)断人的(de)(de)疾病,有目的(de)(de)地调节人的(de)(de)生理机能并规(gui)定有适应症(zheng)或者功(gong)能主治、用法(fa)和用量的(de)(de)物(wu)(wu)质,包括中药(yao)、化(hua)学药(yao)和生物(wu)(wu)制(zhi)品等。

第三条(tiao) 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

第四(si)条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野(ye)生药材(cai)资源和中药品(pin)种,鼓励培育道地中药材(cai)。

第五条(tiao) 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治(zhi)区、直辖市人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门负(fu)责本行(xing)政(zheng)(zheng)区域内的药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)工作。设区的市级(ji)、县级(ji)人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府承担药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)职责的部(bu)门(以(yi)下称药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)门)负(fu)责本行(xing)政(zheng)(zheng)区域内的药(yao)(yao)品监(jian)督(du)管(guan)理(li)工作。县级(ji)以(yi)上地方人(ren)民(min)政(zheng)(zheng)府有(you)关部(bu)门在各自职责范围内负(fu)责与药(yao)(yao)品有(you)关的监(jian)督(du)管(guan)理(li)工作。

第(di)九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十(shi)条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。

第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二(er)条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

国家建立药(yao)物警(jing)戒制度,对药(yao)品(pin)不良反应(ying)(ying)及其(qi)他与用药(yao)有关的有害反应(ying)(ying)进行监测、识别、评(ping)估和控制。

第十三条(tiao) 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药(yao)品安全法(fa)(fa)律法(fa)(fa)规等知识的(de)公益(yi)宣(xuan)(xuan)传(chuan),并对药(yao)品违法(fa)(fa)行(xing)为进行(xing)舆论监督。有关药(yao)品的(de)宣(xuan)(xuan)传(chuan)报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条(tiao) 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二(er)章  药品(pin)研制(zhi)和注(zhu)册

第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

国家(jia)鼓(gu)励运用现(xian)代科学(xue)技(ji)(ji)术(shu)(shu)和(he)传(chuan)统(tong)中(zhong)药研究方法开展中(zhong)药科学(xue)技(ji)(ji)术(shu)(shu)研究和(he)药物(wu)开发,建立和(he)完善(shan)符合中(zhong)药特点的技(ji)(ji)术(shu)(shu)评价体系,促进中(zhong)药传(chuan)承创新(xin)。

国(guo)家采(cai)取有效(xiao)措施,鼓(gu)励儿(er)(er)童用药(yao)(yao)品(pin)(pin)的研制(zhi)和(he)创新,支持开发(fa)符合(he)儿(er)(er)童生理特征的儿(er)(er)童用药(yao)(yao)品(pin)(pin)新品(pin)(pin)种、剂型和(he)规(gui)格,对儿(er)(er)童用药(yao)(yao)品(pin)(pin)予以优先(xian)审(shen)评审(shen)批。

第十七(qi)条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。

药(yao)物(wu)非临床(chuang)(chuang)研究质量管理规范、药(yao)物(wu)临床(chuang)(chuang)试验(yan)质量管理规范由国务院药(yao)品监督管理部(bu)门(men)会同国务院有关部(bu)门(men)制定。

第十八条 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

第十九条 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。

开展药(yao)物临(lin)床(chuang)试验,应当(dang)在具(ju)备相应条件(jian)的临(lin)床(chuang)试验机(ji)构进(jin)行。药(yao)物临(lin)床(chuang)试验机(ji)构实行备案管理,具(ju)体办(ban)法由国务院药(yao)品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同(tong)制定。

第二(er)十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。

伦理委员会(hui)应当建立(li)伦理审(shen)查工作制(zhi)度(du),保(bao)证伦理审(shen)查过程独立(li)、客观、公正,监督规范开展药物(wu)临床试验,保(bao)障受试者合(he)法(fa)权益,维护社会(hui)公共利(li)益。

第二十一条 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。

第二十二条 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

第(di)二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

第二十(shi)四条(tiao) 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药(yao)品注(zhu)册,应当提供真实、充分、可(ke)靠的数据、资料和(he)样品,证明药(yao)品的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)和(he)质量(liang)可(ke)控性(xing)。

第二十五(wu)条(tiao) 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。

国务院药(yao)品(pin)(pin)监督管理(li)部门(men)在(zai)审批(pi)药(yao)品(pin)(pin)时,对(dui)化学原料(liao)药(yao)一并(bing)审评(ping)审批(pi),对(dui)相关辅(fu)料(liao)、直接(jie)(jie)接(jie)(jie)触药(yao)品(pin)(pin)的包(bao)装(zhuang)材料(liao)和(he)容器(qi)一并(bing)审评(ping),对(dui)药(yao)品(pin)(pin)的质(zhi)量标(biao)准(zhun)、生(sheng)产(chan)工艺、标(biao)签(qian)和(he)说明书一并(bing)核准(zhun)。

本(ben)法所称辅料(liao),是指生产药(yao)品和调配处(chu)方(fang)时所用的赋(fu)形剂和附加剂。

第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

第(di)二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

批(pi)准(zhun)上市药品的(de)审评(ping)结论和依(yi)据应当依(yi)法公开(kai),接受社会监督。对审评(ping)审批(pi)中知悉的(de)商(shang)业秘密(mi)应当保密(mi)。

第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。

国务(wu)院(yuan)药品(pin)(pin)监督管理部门颁布的《中华(hua)人民(min)共和国药典》和药品(pin)(pin)标准为国家(jia)药品(pin)(pin)标准。

国务院(yuan)(yuan)药品监督(du)管理部(bu)门会(hui)(hui)同国务院(yuan)(yuan)卫生健康主管部(bu)门组(zu)织药典委员会(hui)(hui),负责国家药品标准的制定(ding)和(he)修(xiu)订。

国务(wu)院药品(pin)监督(du)管(guan)理部门(men)设置或(huo)者指定的药品(pin)检验机构负责标定国家药品(pin)标准(zhun)品(pin)、对照品(pin)。

第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

第(di)三章 药品上市许(xu)可持有(you)人

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上(shang)市(shi)许可持有人(ren)应当(dang)依(yi)照本法规定,对(dui)药品的(de)非临(lin)床研究、临(lin)床试验(yan)、生(sheng)产经营(ying)、上(shang)市(shi)后研究、不(bu)良反应监测及报告与处理等(deng)(deng)承(cheng)担(dan)责(ze)任。其他从事药品研制、生(sheng)产、经营(ying)、储存、运(yun)输、使用等(deng)(deng)活动的(de)单(dan)位和个人(ren)依(yi)法承(cheng)担(dan)相应责(ze)任。

药(yao)品(pin)上(shang)市许(xu)可持有人(ren)的法定代表(biao)人(ren)、主要负(fu)(fu)责人(ren)对(dui)药(yao)品(pin)质量全面负(fu)(fu)责。

第三(san)十(shi)一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。

药(yao)品(pin)上市许可(ke)持(chi)(chi)有人应当对受托药(yao)品(pin)生产企(qi)(qi)业、药(yao)品(pin)经营(ying)企(qi)(qi)业的质量管理体系进行定期审核,监(jian)督其持(chi)(chi)续具备(bei)质量保(bao)证和控制能力。

第三十(shi)二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许(xu)可持有人(ren)自行生(sheng)产(chan)(chan)药品的,应当(dang)依(yi)照本法(fa)规(gui)定(ding)取得药品生(sheng)产(chan)(chan)许(xu)可证(zheng);委托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)的,应当(dang)委托(tuo)符合条(tiao)件的药品生(sheng)产(chan)(chan)企业。药品上市许(xu)可持有人(ren)和(he)受托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)企业应当(dang)签订委托(tuo)协(xie)(xie)议(yi)和(he)质(zhi)量协(xie)(xie)议(yi),并(bing)严格履行协(xie)(xie)议(yi)约定(ding)的义务。

国(guo)务(wu)院药(yao)(yao)(yao)(yao)品监(jian)督管理部(bu)门(men)制定药(yao)(yao)(yao)(yao)品委托生(sheng)产(chan)质量协议指(zhi)南,指(zhi)导、监(jian)督药(yao)(yao)(yao)(yao)品上市许可持(chi)有人(ren)和受托生(sheng)产(chan)企(qi)业履行(xing)药(yao)(yao)(yao)(yao)品质量保证义务(wu)。

血(xue)液(ye)制品(pin)、麻(ma)醉药品(pin)、精神(shen)药品(pin)、医疗用毒性药品(pin)、药品(pin)类(lei)易制毒化学品(pin)不得委托生产;但是(shi),国务院药品(pin)监督管理部门另有(you)规定的(de)除外。

第三十三条(tiao) 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

第三十四(si)条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

药(yao)品上市许可(ke)持有(you)人(ren)(ren)自行销售药(yao)品的,应当(dang)具(ju)备本法第五十二条(tiao)(tiao)规定的条(tiao)(tiao)件;委(wei)(wei)托销售的,应当(dang)委(wei)(wei)托符合条(tiao)(tiao)件的药(yao)品经(jing)营企业。药(yao)品上市许可(ke)持有(you)人(ren)(ren)和(he)受托经(jing)营企业应当(dang)签订委(wei)(wei)托协(xie)议,并严格履(lv)行协(xie)议约定的义务(wu)。

第三(san)十(shi)五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

第三十(shi)七条(tiao) 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

第(di)三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

第(di)四章 药品生(sheng)产

第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。

药品生(sheng)产(chan)许可证(zheng)应当标明有效(xiao)期(qi)和生(sheng)产(chan)范(fan)围,到(dao)期(qi)重新(xin)审查发证(zheng)。

第四(si)十二条(tiao) 从事药品生产活动,应当具备以下条件:

(一)有依法(fa)经过(guo)资格认定(ding)的(de)药学技术人(ren)员(yuan)(yuan)、工程技术人(ren)员(yuan)(yuan)及相应的(de)技术工人(ren);

(二)有与药品生产相适应的厂房、设施和(he)卫生环境;

(三)有能对所生产药品(pin)进行(xing)质(zhi)量(liang)管理和质(zhi)量(liang)检验(yan)的机构、人(ren)员及必要的仪器设备(bei);

(四)有保证(zheng)药(yao)品(pin)质量(liang)的(de)规章制度(du),并符(fu)合国务(wu)院(yuan)药(yao)品(pin)监督管理(li)部门依据本法制定(ding)的(de)药(yao)品(pin)生产质量(liang)管理(li)规范(fan)要求。

第四(si)十(shi)三(san)条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负(fu)责人对本企业的药品生产活动全面负(fu)责。

第四(si)十四(si)条(tiao) 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。

中药(yao)(yao)饮片应当(dang)按(an)照(zhao)国(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi);国(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)没有规定(ding)的(de),应当(dang)按(an)照(zhao)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)区、直(zhi)(zhi)辖市人(ren)民政府药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)规范炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)。省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)区、直(zhi)(zhi)辖市人(ren)民政府药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)规范应当(dang)报国(guo)(guo)务(wu)院药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)备(bei)案。不(bu)符合国(guo)(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)标准(zhun)或者不(bu)按(an)照(zhao)省(sheng)、自(zi)(zi)治(zhi)区、直(zhi)(zhi)辖市人(ren)民政府药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部门(men)(men)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)的(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)规范炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de),不(bu)得(de)出厂、销售(shou)。

第四(si)十五条(tiao) 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品(pin),应(ying)当按照规定对供应(ying)原料、辅料等的(de)供应(ying)商进(jin)行审(shen)核(he),保证购(gou)进(jin)、使用的(de)原料、辅料等符合前款规定要求(qiu)。

第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

对不合(he)格的(de)直(zhi)接接触(chu)药品的(de)包(bao)装(zhuang)材料和容器,由药品监督(du)管理部门责(ze)令(ling)停止使用。

第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

药品(pin)生产企业应当建立药品(pin)出(chu)厂(chang)放(fang)行(xing)规程,明(ming)确(que)出(chu)厂(chang)放(fang)行(xing)的标准、条(tiao)件。符合标准、条(tiao)件的,经质量受权人签字(zi)后方可放(fang)行(xing)。

第四(si)十八条(tiao) 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当(dang)有包装。在每件包装上,应当(dang)注(zhu)明品(pin)名、产地、日(ri)期、供货单位,并附有质量(liang)合格的标志。

第四十(shi)九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或(huo)(huo)者(zhe)说(shuo)明(ming)书(shu)应当注明(ming)药品的通用(yong)名称、成份、规格、上市许可(ke)持(chi)有(you)人及其地(di)(di)址、生(sheng)产(chan)企业及其地(di)(di)址、批准文(wen)号、产(chan)品批号、生(sheng)产(chan)日(ri)期、有(you)效期、适应症或(huo)(huo)者(zhe)功能主治、用(yong)法、用(yong)量、禁忌(ji)、不良反应和注意事(shi)项。标签、说(shuo)明(ming)书(shu)中的文(wen)字应当清晰,生(sheng)产(chan)日(ri)期、有(you)效期等事(shi)项应当显著标注,容易辨(bian)识。

麻醉药(yao)(yao)(yao)品(pin)、精(jing)神药(yao)(yao)(yao)品(pin)、医(yi)疗用毒性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)、放射性(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)、外用药(yao)(yao)(yao)品(pin)和非处方药(yao)(yao)(yao)的标(biao)签、说明书(shu),应当印有规定的标(biao)志。

第(di)五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第(di)五章 药品经营

第五十一条(tiao) 从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。

药品经营许(xu)可(ke)证应(ying)当标明有(you)效期(qi)和经营范(fan)围,到期(qi)重新审查发证。

药(yao)品监督(du)管理部门实施药(yao)品经(jing)营许可,除(chu)依据(ju)本(ben)法第(di)五十二条(tiao)规定的条(tiao)件(jian)外,还应当遵循方便(bian)群众购药(yao)的原则。

第五十(shi)二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:

(一)有依(yi)法(fa)经过资(zi)格认定的药师或者其他药学技术人员;

(二(er))有与所经营药品相(xiang)适应的营业场所、设备、仓储(chu)设施和卫生环境;

(三)有(you)与所经营(ying)药品相适应的质量管(guan)理机(ji)构或者人员;

(四)有保证药品质量的(de)(de)规章(zhang)制度,并符合国务院药品监督(du)管理(li)部门依据本(ben)法制定的(de)(de)药品经营质量管理(li)规范要求。

第五(wu)十三条 从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓(gu)励、引导药(yao)(yao)品零售连(lian)锁(suo)经(jing)营。从事药(yao)(yao)品零售连(lian)锁(suo)经(jing)营活动的企业(ye)(ye)总部(bu),应(ying)当(dang)建立统一的质量管理(li)制度,对所属零售企业(ye)(ye)的经(jing)营活动履行管理(li)责任。

药(yao)品(pin)经(jing)营(ying)企业的法定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要负责(ze)人(ren)对本企业的药(yao)品(pin)经(jing)营(ying)活动全面负责(ze)。

第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五(wu)十五(wu)条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

第五(wu)十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。

第五十七条 药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第(di)五十八(ba)条(tiao) 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

药(yao)品经(jing)营企业销售中药(yao)材,应当标明(ming)产地。

依法(fa)经过资格认定的药(yao)师(shi)或者(zhe)其他药(yao)学(xue)技术(shu)人员负(fu)责本企业的药(yao)品管(guan)理、处方(fang)审核和调配(pei)、合理用药(yao)指导等工作。

第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

药品入库和出库应(ying)当执行检查制度。

第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。

第六十一(yi)条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品(pin)(pin)、麻醉药品(pin)(pin)、精神药品(pin)(pin)、医(yi)疗(liao)用毒性(xing)药品(pin)(pin)、放射(she)性(xing)药品(pin)(pin)、药品(pin)(pin)类易制毒化学品(pin)(pin)等(deng)国(guo)家(jia)实行特(te)殊管理(li)的药品(pin)(pin)不得在网络上销(xiao)售。

第六十(shi)二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台(tai)(tai)提供者应当依(yi)法对(dui)申请(qing)进(jin)入平台(tai)(tai)经营(ying)的(de)药(yao)品上(shang)市(shi)许可持有人、药(yao)品经营(ying)企业的(de)资质等进(jin)行(xing)审核,保证(zheng)其符合法定要(yao)求,并对(dui)发生在平台(tai)(tai)的(de)药(yao)品经营(ying)行(xing)为进(jin)行(xing)管(guan)理(li)。

第三方(fang)平台提(ti)供(gong)者(zhe)发(fa)(fa)现(xian)进入平台经营的药(yao)品(pin)上市许可持有人(ren)(ren)、药(yao)品(pin)经营企业有违(wei)反本法规定行为的,应当(dang)及时(shi)制(zhi)止并立即(ji)报(bao)告所在地县级人(ren)(ren)民政(zheng)府药(yao)品(pin)监督管理部门(men);发(fa)(fa)现(xian)严重违(wei)法行为的,应当(dang)立即(ji)停止提(ti)供(gong)网络交(jiao)易平台服(fu)务(wu)。

第六十三(san)条 新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。

第六十四(si)条(tiao) 药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。

口(kou)岸(an)所在(zai)地药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理部门应当通(tong)知药(yao)品(pin)(pin)检验(yan)(yan)机构按照国务院药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督管理部门的规定对(dui)进口(kou)药(yao)品(pin)(pin)进行抽查检验(yan)(yan)。

允许药品进口的口岸由国(guo)务院药品监督管理部门(men)会(hui)同(tong)海关总署提出(chu),报国(guo)务院批准。

第(di)六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

个人(ren)自用携带入(ru)境(jing)少(shao)量(liang)药品,按照国(guo)家有关规定(ding)办理。

第(di)六(liu)十六(liu)条(tiao) 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。

第(di)六(liu)十(shi)七(qi)条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

第(di)六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:

(一)首(shou)次(ci)在中国境内销(xiao)售的(de)药品(pin);

(二)国(guo)务院药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理部门(men)规(gui)定的(de)生物制品(pin);

(三)国务(wu)院规定(ding)的(de)其他药品。

第(di)六章(zhang) 医疗机构药事管理(li)

第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第七十条(tiao) 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

第七(qi)十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

第七(qi)十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

医疗(liao)机构以外的(de)其(qi)他(ta)药(yao)(yao)品使用单位(wei),应当遵守本(ben)法有关医疗(liao)机构使用药(yao)(yao)品的(de)规定。

第(di)七十三条(tiao) 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

第(di)七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

医(yi)疗(liao)机构制剂许可证应(ying)当标明有效期,到期重新审查(cha)发证。

第七(qi)十(shi)五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机(ji)构配制(zhi)制(zhi)剂(ji),应当(dang)按照经核准的工艺进(jin)行,所需的原料(liao)、辅料(liao)和包装材(cai)料(liao)等应当(dang)符合药用要(yao)求。

第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构(gou)配制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)剂应当(dang)按照规定进行质量(liang)检验;合格(ge)的,凭医师处方在(zai)本(ben)单位使用。经国务院药品监督管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)或者省(sheng)、自治区、直辖市人民政府(fu)药品监督管(guan)理(li)部(bu)(bu)门(men)批准,医疗机构(gou)配制(zhi)(zhi)的制(zhi)(zhi)剂可以在(zai)指定的医疗机构(gou)之间(jian)调剂使用。

医疗机(ji)构配制的制剂不得在市(shi)场上销售。

第(di)七章 药品(pin)上(shang)市后(hou)管理

第(di)七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

第七十八条 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。

第七十(shi)九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上(shang)市许可(ke)持(chi)有人应当按照国务(wu)院药品监督管理部门的(de)规定,全(quan)面评估、验证变更事(shi)项对药品安(an)全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)质量可(ke)控性(xing)的(de)影响。

第八(ba)十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

第(di)八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

对已确认(ren)发(fa)生严(yan)重不良反应(ying)的药品,由国务(wu)院(yuan)药品监督管(guan)理部门(men)或者(zhe)省(sheng)、自治区、直(zhi)辖市人民政府药品监督管(guan)理部门(men)根据实际(ji)情况采(cai)取(qu)停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应(ying)当在五日(ri)(ri)内组织鉴(jian)定(ding),自鉴(jian)定(ding)结论作(zuo)出(chu)之日(ri)(ri)起(qi)十五日(ri)(ri)内依法作(zuo)出(chu)行政处理决定(ding)。

第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药(yao)品上市许可持有(you)人依法应当召回(hui)药(yao)品而未召回(hui)的,省(sheng)、自(zi)治区、直辖市人民(min)政府药(yao)品监督管理部门应当责令(ling)其召回(hui)。

第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价(jia),对疗效不确切、不良(liang)反应大或者因(yin)其(qi)他原(yuan)因(yin)危害(hai)人体(ti)健康的药(yao)品(pin),应当注销药(yao)品(pin)注册证(zheng)书(shu)。

已被(bei)注(zhu)销药(yao)品(pin)注(zhu)册证(zheng)书的药(yao)品(pin),不得生(sheng)产或者进口、销售(shou)和使用。

已(yi)被注销药品(pin)注册证书、超过有(you)效期(qi)等的药品(pin),应当由(you)药品(pin)监督管理部(bu)门(men)监督销毁或者依法采取其(qi)他无害化处理等措施(shi)。

第八章(zhang) 药品(pin)价格和(he)广告

第八(ba)十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

第八十五(wu)条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)许可持有人、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生产企业(ye)、药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)经(jing)营企业(ye)和(he)医(yi)疗机构应当遵(zun)守国务(wu)院药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)价格(ge)主管部门(men)关(guan)于(yu)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)价格(ge)管理的规定,制定和(he)标明(ming)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售价格(ge),禁止暴利、价格(ge)垄断(duan)和(he)价格(ge)欺诈等(deng)行为。

第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第八十七条(tiao) 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。

第八十(shi)八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

禁(jin)止(zhi)(zhi)药(yao)品(pin)(pin)上市许可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)、药(yao)品(pin)(pin)生产企业、药(yao)品(pin)(pin)经(jing)营企业或(huo)者(zhe)代(dai)理(li)(li)人(ren)以(yi)任何(he)名(ming)义(yi)(yi)给予使用(yong)其(qi)药(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)医(yi)疗机构(gou)的(de)(de)负(fu)责人(ren)、药(yao)品(pin)(pin)采(cai)购人(ren)员、医(yi)师(shi)、药(yao)师(shi)等有(you)(you)关(guan)人(ren)员财物或(huo)者(zhe)其(qi)他不(bu)正当(dang)利益。禁(jin)止(zhi)(zhi)医(yi)疗机构(gou)的(de)(de)负(fu)责人(ren)、药(yao)品(pin)(pin)采(cai)购人(ren)员、医(yi)师(shi)、药(yao)师(shi)等有(you)(you)关(guan)人(ren)员以(yi)任何(he)名(ming)义(yi)(yi)收受药(yao)品(pin)(pin)上市许可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)、药(yao)品(pin)(pin)生产企业、药(yao)品(pin)(pin)经(jing)营企业或(huo)者(zhe)代(dai)理(li)(li)人(ren)给予的(de)(de)财物或(huo)者(zhe)其(qi)他不(bu)正当(dang)利益。

第八十(shi)九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。

第九十条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

药(yao)品(pin)广告不得含有表示(shi)功效、安(an)全性的断言或者保证;不得利(li)用国家机关、科(ke)研单位、学(xue)术机构、行业(ye)协会或者专(zhuan)家、学(xue)者、医师、药(yao)师、患者等的名义或者形象(xiang)作推荐、证明(ming)。

非药品广告不得有(you)涉及药品的(de)宣传。

第九十(shi)一条 药品价格和广告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。

第九章 药品储备和供应

第(di)九(jiu)十二(er)条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。

发(fa)生重大灾情、疫情或(huo)者其他(ta)突发(fa)事件时,依照《中华(hua)人民共和(he)国突发(fa)事件应对法(fa)》的规定,可(ke)以紧急调用药品。

第九十(shi)三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

第九十四(si)条(tiao) 国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。

第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。

药品(pin)上(shang)市(shi)许(xu)可持有人停止生产(chan)短缺(que)药品(pin)的,应(ying)当按照规定向国务院药品(pin)监督管理部门或者(zhe)省、自治区(qu)、直辖市(shi)人民政府药品(pin)监督管理部门报告。

第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

第九十七条 对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。

药(yao)品(pin)上市(shi)许(xu)可持有(you)人、药(yao)品(pin)生产企(qi)业、药(yao)品(pin)经营(ying)企(qi)业应(ying)当按照规定(ding)保障药(yao)品(pin)的生产和供应(ying)。

第十(shi)章 监督管理(li)

第九十八(ba)条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有(you)下列情形之一(yi)的,为假(jia)药:

(一)药品所含成份与国家药品标(biao)准(zhun)规定(ding)的成份不符;

(二)以(yi)非药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冒(mao)充(chong)药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)或者以(yi)他种药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)冒(mao)充(chong)此种药(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin);

(三(san))变质的药品;

(四)药品所(suo)标(biao)明的(de)适应(ying)症或(huo)者功能(neng)主治(zhi)超(chao)出规定范围(wei)。

有下列(lie)情形之一(yi)的,为劣药:

(一)药品(pin)成份的含量不符合国家药品(pin)标准;

(二)被污染的药(yao)品;

(三)未(wei)标明(ming)或者(zhe)更(geng)改有效期的药品;

(四)未(wei)注明或者(zhe)更改(gai)产(chan)品批号的(de)药品;

(五)超过有(you)效期的药品;

(六(liu))擅自添(tian)加防(fang)腐剂、辅料的药(yao)品;

(七)其(qi)他(ta)不符合药品标准的药品。

禁(jin)止(zhi)未(wei)取(qu)得(de)药品批(pi)准证(zheng)明文件生(sheng)产、进(jin)口(kou)药品;禁(jin)止(zhi)使(shi)用未(wei)按(an)照规定(ding)审评、审批(pi)的原(yuan)料(liao)药、包装材料(liao)和容器生(sheng)产药品。

第九十(shi)九条(tiao) 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

药品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门应当对高(gao)风险(xian)的(de)药品(pin)实施重(zhong)点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督(du)管理(li)部(bu)门根据监督(du)检(jian)查(cha)情况,应当采(cai)取告诫、约谈、限期整改以及(ji)(ji)暂(zan)停(ting)生产、销售、使用、进口(kou)等措施,并及(ji)(ji)时(shi)公(gong)布检(jian)查(cha)处理(li)结果。

药品监(jian)督管理部门进行监(jian)督检查时(shi),应(ying)当(dang)出示证明文件(jian),对监(jian)督检查中知悉的商业秘密应(ying)当(dang)保(bao)密。

第一百(bai)条 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

对有(you)证(zheng)据(ju)证(zheng)明可(ke)能危害人体健康的药(yao)品及其有(you)关材料,药(yao)品监督管(guan)理(li)部门可(ke)以查封、扣押,并(bing)在七日内(nei)作(zuo)出行政处理(li)决(jue)定;药(yao)品需要检验(yan)的,应当自检验(yan)报(bao)告(gao)书发出之日起(qi)十(shi)五日内(nei)作(zuo)出行政处理(li)决(jue)定。

第(di)一(yi)百零一(yi)条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。

第一(yi)百(bai)零二条 当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第一百(bai)零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

第一百零四条 国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。

第一(yi)百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

第一百(bai)零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。

药(yao)品监督管理(li)部门应当对举(ju)报(bao)人的(de)信(xin)息予(yu)以保(bao)密(mi),保(bao)护举(ju)报(bao)人的(de)合法权益(yi)。举(ju)报(bao)人举(ju)报(bao)所在单(dan)位的(de),该单(dan)位不(bu)得(de)以解除、变更劳动合同或者其他方式对举(ju)报(bao)人进行打击报(bao)复。

第一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。

公布(bu)药(yao)品安全(quan)信(xin)息,应当(dang)及时(shi)、准确、全(quan)面,并进行必要(yao)的说明,避免误导。

任何单位(wei)和个人不得编造(zao)、散(san)布虚(xu)假药品安全信息。

第一百零八条(tiao) 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

发生(sheng)药品安全事件,县级以(yi)上人民(min)政府应(ying)(ying)当按照应(ying)(ying)急(ji)预案立即组(zu)织开展应(ying)(ying)对(dui)工作;有(you)关单位应(ying)(ying)当立即采(cai)取(qu)有(you)效措施(shi)进行处置,防止危害扩大。

第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方(fang)人(ren)民(min)政(zheng)府未(wei)(wei)履(lv)行(xing)药品(pin)安(an)全(quan)(quan)职责,未(wei)(wei)及时消除区域(yu)性重(zhong)大(da)药品(pin)安(an)全(quan)(quan)隐患的,上(shang)级人(ren)民(min)政(zheng)府或者上(shang)级人(ren)民(min)政(zheng)府药品(pin)监督管理(li)部门应当对其主(zhu)要(yao)负责人(ren)进行(xing)约谈。

被约谈的(de)部门和(he)地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理(li)工(gong)作(zuo)进行整改。

约谈情(qing)况和整改情(qing)况应(ying)当纳入有关部门和地(di)方人民政府药品(pin)监(jian)督管理工作(zuo)评议、考核(he)记录。

第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。

第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品(pin)(pin)监督管(guan)理部(bu)门及(ji)其设置或者指定的(de)药品(pin)(pin)专(zhuan)业技术机构的(de)工作人员不(bu)得(de)参(can)与(yu)药品(pin)(pin)生产(chan)经营(ying)活动。

第(di)一(yi)百一(yi)十二条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。

第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。

对依法不需要追究刑事(shi)责任(ren)或者免予(yu)刑事(shi)处罚,但(dan)应当(dang)追究行政责任(ren)的,公安机关、人(ren)民检察(cha)院、人(ren)民法院应当(dang)及时将(jiang)案件移送药品(pin)监督管理(li)部门。

公安(an)机关(guan)、人(ren)民检察院、人(ren)民法院商请(qing)药品监督(du)管理部门、生(sheng)态(tai)环(huan)境主管部门等部门提供(gong)检验(yan)结(jie)论、认(ren)定意见(jian)以及对涉案(an)药品进行无害(hai)化处理等协(xie)助的,有关(guan)部门应(ying)当(dang)及时提供(gong),予以协(xie)助。

第十一章 法律责任

第一百一十四(si)条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第(di)一百一十五(wu)条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

第一百(bai)一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

第一(yi)百一(yi)十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生(sheng)产、销售的(de)中(zhong)药饮片不(bu)符合(he)药品标准(zhun),尚不(bu)影响安全性、有效性的(de),责令限(xian)期(qi)改正,给(ji)予警告(gao);可以处十(shi)万元(yuan)以上五(wu)十(shi)万元(yuan)以下的(de)罚款。

第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

对生产者专门用于生产假药、劣药的(de)原料(liao)、辅料(liao)、包装材料(liao)、生产设备予以没(mei)收(shou)。

第一百一十九(jiu)条(tiao) 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

第一(yi)百(bai)二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

第一(yi)百二(er)十一(yi)条 对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

第一百二(er)十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

第一(yi)百(bai)二(er)十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

(一)未取(qu)得药品批准证明(ming)文件生产、进口药品;

(二(er))使用采取欺(qi)骗手段取得(de)的药(yao)品批准证明文件生(sheng)产、进口药(yao)品;

(三(san))使用未经审评审批(pi)的原料药生(sheng)产药品(pin);

(四)应当检(jian)验(yan)而未经检(jian)验(yan)即销(xiao)售药品;

(五(wu))生产、销(xiao)售国务院(yuan)药品监督管理部门(men)禁止使用的药品;

(六(liu))编造生产、检验记录;

(七)未(wei)经批准(zhun)在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款(kuan)第一(yi)项至第三项规定的(de)(de)(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin),或者药(yao)(yao)品(pin)(pin)使用单(dan)(dan)位(wei)使用前款(kuan)第一(yi)项至第五项规定的(de)(de)(de)药(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de),依照前款(kuan)规定处(chu)罚;情节严(yan)重的(de)(de)(de),药(yao)(yao)品(pin)(pin)使用单(dan)(dan)位(wei)的(de)(de)(de)法定代(dai)表人、主要负责(ze)人、直接负责(ze)的(de)(de)(de)主管人员和其他责(ze)任人员有(you)医疗卫生(sheng)人员执(zhi)业(ye)证书的(de)(de)(de),还应当吊销执(zhi)业(ye)证书。

未(wei)经批准进口少量境外已(yi)合法上(shang)市的药品,情节较轻(qing)的,可以(yi)依法减轻(qing)或者免予处罚(fa)。

第(di)一百二十(shi)五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

(一)未(wei)经批准开展药物临床试验;

(二(er))使(shi)用未(wei)经审(shen)评的直接(jie)接(jie)触药(yao)品(pin)的包装(zhuang)材料(liao)或者(zhe)容器生产药(yao)品(pin),或者(zhe)销(xiao)售(shou)该类药(yao)品(pin);

(三(san))使用未(wei)经核准的标签、说明书。

第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)开展生(sheng)物等(deng)效性试验(yan)未备案;

(二)药(yao)物临(lin)床试(shi)验(yan)期间(jian),发(fa)现存在安全性问题或(huo)者(zhe)其(qi)他风险,临(lin)床试(shi)验(yan)申办者(zhe)未(wei)及时(shi)调整临(lin)床试(shi)验(yan)方案、暂停(ting)或(huo)者(zhe)终(zhong)止临(lin)床试(shi)验(yan),或(huo)者(zhe)未(wei)向国务院(yuan)药(yao)品监督管理部门报告;

(三)未按照规定建立并实(shi)施(shi)药品追溯制(zhi)度(du);

(四)未按照规定提交年度报告(gao);

(五(wu))未按照规定对(dui)药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

(六)未制定药品上市后风险管理计划;

(七)未(wei)按照(zhao)规定开(kai)展药品上(shang)市后(hou)研究或(huo)者(zhe)上(shang)市后(hou)评价。

第(di)一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。

第一百二十九条 违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第一百三十条 违反本法规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。

第一百三(san)十一条 违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

第一(yi)百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

第一百(bai)三(san)十三(san)条(tiao) 违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

第一百三(san)十四条(tiao) 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

药(yao)品(pin)经营企业未(wei)按照规定报告(gao)(gao)疑(yi)似药(yao)品(pin)不(bu)(bu)良反应的(de),责令(ling)限(xian)期改正(zheng),给(ji)予警(jing)告(gao)(gao);逾期不(bu)(bu)改正(zheng)的(de),责令(ling)停产(chan)停业整顿,并处五万元以(yi)上五十万元以(yi)下的(de)罚款。

医疗机构未按照(zhao)规定报告疑似药品不(bu)良反(fan)应的(de),责令限期改正,给予(yu)警(jing)告;逾(yu)期不(bu)改正的(de),处(chu)五万(wan)元以上(shang)五十(shi)万(wan)元以下的(de)罚款。

第一(yi)百(bai)三十(shi)五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

第(di)一百三(san)十六条(tiao) 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。

第一(yi)百三十(shi)七条(tiao) 有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:

(一(yi))以(yi)麻醉药(yao)品(pin)、精神药(yao)品(pin)、医(yi)疗用毒(du)(du)性药(yao)品(pin)、放射(she)性药(yao)品(pin)、药(yao)品(pin)类(lei)易制毒(du)(du)化学品(pin)冒充其他药(yao)品(pin),或者以(yi)其他药(yao)品(pin)冒充上(shang)述药(yao)品(pin);

(二)生产、销售以(yi)孕产妇、儿童为主(zhu)要使用对象的(de)假药、劣药;

(三)生产、销售的生物制(zhi)品属于假药、劣药;

(四)生产、销售(shou)假药、劣(lie)药,造成人身伤害后果(guo);

(五)生产、销售假药、劣药,经处(chu)理后(hou)再(zai)犯;

(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁(hui)、隐匿(ni)有关证(zheng)据材料,或者擅自动用查封、扣押物品(pin)。

第一(yi)百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。

第一百四十(shi)条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。

第一百四(si)十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

药(yao)品(pin)上市许可持(chi)有(you)人(ren)(ren)、药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)企业、药(yao)品(pin)经营企业在药(yao)品(pin)研(yan)制、生(sheng)产(chan)、经营中向(xiang)国家工作人(ren)(ren)员(yuan)行(xing)贿的(de),对法定代表人(ren)(ren)、主要负责人(ren)(ren)、直接(jie)负责的(de)主管(guan)人(ren)(ren)员(yuan)和其(qi)他责任人(ren)(ren)员(yuan)终(zhong)身禁止(zhi)从事药(yao)品(pin)生(sheng)产(chan)经营活动。

第(di)一百(bai)四十二条(tiao) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。

医疗机构的(de)负责人(ren)、药(yao)品采(cai)购人(ren)员(yuan)、医师、药(yao)师等有关人(ren)员(yuan)收受药(yao)品上市许可持有人(ren)、药(yao)品生产(chan)企(qi)(qi)业(ye)(ye)、药(yao)品经营企(qi)(qi)业(ye)(ye)或(huo)者(zhe)代理人(ren)给予(yu)的(de)财(cai)物或(huo)者(zhe)其他不正当利益的(de),由(you)卫生健康主管部门或(huo)者(zhe)本单位给予(yu)处分,没(mei)收违法所得;情节严重的(de),还应(ying)当吊(diao)销其执业(ye)(ye)证书。

第一百(bai)四(si)十三条 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。

第(di)一(yi)百(bai)四十四条(tiao) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。

因药品质量(liang)问题受(shou)到损(sun)害(hai)的(de),受(shou)害(hai)人(ren)可(ke)以向药品上(shang)市许可(ke)持(chi)有人(ren)、药品生产(chan)企(qi)业请求赔偿损(sun)失,也可(ke)以向药品经(jing)营企(qi)业、医疗机构请求赔偿损(sun)失。接到受(shou)害(hai)人(ren)赔偿请求的(de),应(ying)当(dang)实行(xing)首负责任制(zhi),先(xian)行(xing)赔付(fu);先(xian)行(xing)赔付(fu)后,可(ke)以依(yi)法追偿。

生产假药(yao)、劣药(yao)或者明(ming)知是(shi)假药(yao)、劣药(yao)仍(reng)然销售、使用的,受害人(ren)或者其近亲属除(chu)请求赔(pei)偿(chang)损(sun)失外,还(hai)可以(yi)请求支付价款十(shi)倍(bei)(bei)或者损(sun)失三倍(bei)(bei)的赔(pei)偿(chang)金;增加赔(pei)偿(chang)的金额不足一(yi)(yi)千元(yuan)的,为一(yi)(yi)千元(yuan)。

第一百(bai)四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

药品监督管(guan)理部(bu)门(men)或者其设置、指定的(de)药品专业技术机(ji)构(gou)的(de)工作人(ren)员参与药品生(sheng)产(chan)经(jing)营活动的(de),依法(fa)给予(yu)处分。

第一百四(si)十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的,撤销其检验资格。

第一百四十(shi)七(qi)条 违反本法规定,药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)不符(fu)合条(tiao)件而批(pi)准进行药物临床试验(yan);

(二(er))对不符合条件的药(yao)品(pin)颁发药(yao)品(pin)注册证(zheng)书;

(三)对(dui)不符合条件(jian)的单位颁发药品生产许可(ke)证(zheng)、药品经营许可(ke)证(zheng)或者医疗机构制剂许可(ke)证(zheng)。

第一(yi)百(bai)四十八(ba)条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分:

(一)瞒报(bao)、谎报(bao)、缓报(bao)、漏报(bao)药品安(an)全事件;

(二(er))未及(ji)时(shi)消除区域性重大(da)药品(pin)安(an)全隐患,造成本行(xing)政(zheng)区域内发(fa)生特(te)别(bie)重大(da)药品(pin)安(an)全事(shi)(shi)件(jian),或者连(lian)续发(fa)生重大(da)药品(pin)安(an)全事(shi)(shi)件(jian);

(三)履行(xing)职责(ze)不(bu)力(li),造(zao)成严重不(bu)良影响或者重大损(sun)失。

第一百四十九条 违反本法规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:

(一)瞒(man)报(bao)、谎报(bao)、缓(huan)报(bao)、漏(lou)报(bao)药(yao)品(pin)安(an)全事件;

(二(er))对发现的药品安全违(wei)法行(xing)为未及时查处(chu);

(三)未(wei)及(ji)时发现药品安(an)全系(xi)统性(xing)风险(xian),或者未(wei)及(ji)时消除(chu)监(jian)督管(guan)理区(qu)域(yu)内药品安(an)全隐患,造成严重(zhong)影响;

(四)其他不履(lv)行(xing)药品(pin)监督管(guan)理职责,造成(cheng)严重不良影响或者重大损(sun)失。

第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。

查处(chu)假(jia)药、劣药违(wei)法行(xing)为(wei)有(you)失职(zhi)、渎(du)职(zhi)行(xing)为(wei)的(de)(de),对药品监督管理部门直(zhi)接负(fu)责(ze)的(de)(de)主管人员和其他直(zhi)接责(ze)任人员依法从重给(ji)予处(chu)分(fen)。

第(di)一百五十一条(tiao) 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

第十二(er)章 附  则

第(di)一百五十二(er)条 中药材种植、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。

第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百五十(shi)五条 本法自2019年12月1日起施行。


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